(Karar Tarihi : 30.10.2008)

DAVA : Şüpheliler :____
Suçları : Hasta ____ üzerinde uygulanmak üzere izinsiz aşı üretmek
Suç Tarihi : 2005 Yılı
İncelenen Karar : ____ Üniversitesi Rektörlüğünce oluşturulan Kurulun 22.5.2008 günlü, 2008/9 sayılı men-i muhakeme kararı
Karara İtiraz Eden : Yok
İnceleme Nedeni : Yasa gereği kendiliğinden
____ Üniversitesi Rektörlüğünün 16.6.2008 günlü, 9820 sayılı yazısının ekinde gönderilen soruşturma dosyası ile yukarıda belirtilen Kurul kararı Tetkik Hakimi ____'in açıklamaları dinlendikten sonra, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 53 üncü maddesi uyarınca incelendi;
Gereği Görüşülüp Düşünüldü :
KARAR : Dosyanın incelenmesinden, beyninde tümör olan ____'e şüpheliler tarafından tümör aşısı tedavisi uygulandığı, tedavi adı altında yapılan bu uygulamanın kanunsuz, izinsiz ve herhangi bir etik kurul kararına dayanmadığı, gerekli malzemeler için para alındığı ve işlemlerin pek çok hasta üzerinde gerçekleştirildiği iddiasıyla yapılan soruşturmada, sadece aşı üretiminin yapıldığı, aşı üretimi isteğinin ____ Üniversitesi Tıp Fakültesi Nöroşirürji Bölümü Öğretim Üyesi ____'dan geldiği ve uygulamanın bu doktor tarafından yapıldığı, aşı üretimi ve uygulamasının deneysel araştırma kapsamına girmediğinden bahisle Yetkili Kurulun 22.5.2008 günlü, 2008/9 sayılı kararıyla şüphelilerin men-i muhakemeleri kararı verildiği anlaşılmaktadır.
Benzer bir şikayet konusuyla ilgili olarak daha önce 2007/127 esas sayısı ile Dairemizde görülen dosyada, aynı şüphelinin başka bir hastaya uyguladığı aşı tedavisiyle ilgili yürütülen soruşturma kapsamında Hacettepe Üniversitesinden 4 öğretim üyesinin bilirkişi incelemesine başvurulduğu, hazırlanan bilirkişi raporunda, aşı tedavisiyle ilgili onkoloji konseyinden karar alınmadığı, heyet raporu oluşturulmadığı, yerel ve merkezi etik kurullara başvurulmadığı, kullanılan ilaç ve malzemenin hastaya satın aldırtıldığı, eğer hastaya münferit hasta olarak uygulama yapılmış ise, konsey kararı, heyet raporu ve etik kurullara başvuru şartları gerçekleştirilmeden, eğer bir seri insanın tedavisiyle ilgili deneme kapsamında hastaya uygulama yapılmış ise, etik kurullara başvuru olmaksızın uygulama yapıldığı ve bu durumda hastadan tedavi için hiçbir ücret talep edilemeyeceği belirtilmiştir.
Tıbbi Deontoloji Nizamnamesinin 11 inci maddesinde ve Hasta Hakları Yönetmeliğinin 27 nci maddesinde, klinik veya laboratuvar muayeneleri sonucunda klasik metodların hastaya fayda vermeyeceğinin anlaşılması halinde, daha önce denek hayvanları üzerinde yeterli derecede denenerek faydalı sonuçlar verdiği anlaşılmış bir tedavi usulünün hastaya uygulanabileceği, bunun için uygulamanın hastaya faydalı olacağı ve başarısızlık halinde klasik tedavi yöntemlerinden daha kötü bir sonuç alınmayacağı olasılığının bulunması gerektiği, yine Hasta Hakları Yönetmeliğinin 32 nci maddesinde hiç kimsenin , Sağlık Bakanlığının izni ve kendi rızası bulunmaksızın, tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı hiçbir tıbbi müdahale konusu yapılamayacağı, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesinde, herhangi bir ilaç konusunda bilimsel amaçla klinik araştırma yapmak isteyenlerin bu Yönetmeliğe uygun olarak yerel etik kurul aracılığıyla, araştırma protokolü ve diğer dokümanlarla birlikte Sağlık Bakanlığına başvurarak izin almak zorunda olduğu, aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde, farmasötik müstahzar olarak henüz Bakanlıkça ruhsatlandırılmamış ilaçlarla yapılan tüm klinik araştırmalar için Bakanlıktan izin alınması gerektiği, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde, insan üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarında Helsinki Deklarasyonu ve ekleri kararlar ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğüne tam olarak uyulacağı, I., II., III. dönem denemelerin gönüllülerde ve kişinin yazılı rızasıyla yapılacağı, araştırmaların kapsamı, amacı, zarar ve tehlikelerinin tam ve yazılı olarak anlatılacağı, araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğunun, araştırmayı yapan ve destekleyenlere ait olduğu, Dünya Hekimler Birliği Helsinki Bildirgesinin (2000) 22 nci maddesinde, araştırma konusunda yeterince bilgilendirilmiş olan deneğin, tercihen yazılı olarak serbestçe verilmiş onamının alınması, yazılı onam alınamaz ise, yazılı olmayan onamın tanık huzurunda belgelendirilmesi gerektiği, Türk Tabipleri Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kurallarının 26 ncı maddesinde de, aydınlatılmış onamın içeriği ve alınmasının zorunlu olduğu, tedavisi yasalarla zorunlu kılınan hastalıklar toplum sağlığını tehdit ettiği için hasta veya yasal temsilcisinin onamı alınmasa da gerekli tedavinin yapılabileceği hüküm altına alınmıştır.
Yetkili Kurul kararında, Türk Ceza Kanununun 90. maddesinin 4 üncü fıkrası gereğince tedavi amaçlı denemenin suç olmadığı belirtilmiş ise de, söz konusu mevzuat hükümlerinde ve bilirkişi raporunda belirtildiği üzere, hasta üzerinde bu denemeyi yapabilmek için heyet raporu alınması, araştırma protokolü düzenlenmesi, Sağlık Bakanlığından izin alınması ve uygulama için hasta ve yakınlarına harcama yaptırılmaması gerektiği açıktır. ____'e yapılan aşı uygulamasında şüpheliler tarafından heyet raporu alınmadığı, onkoloji konseyine ve etik kurullara başvurulmadığı, araştırma protokolü düzenlenerek Bakanlıktan izin alınmadığı, uygulanan aşı konusundaki bilimsel çalışmaların bilinmediği, şüphelilerin birçok hasta için aşı ürettikleri dikkate alındığında, ruhsatı bulunmayan bu aşıyla ilgili deneme çalışmalarından yetkili kurul ve makamların haberdar edilmediği, uygulamaların amacı tedavi amaçlı deneme dahi olsa sözkonusu uygulamaların ilaçla ilgili araştırmalar kapsamında, yetkili kurul ve makamların denetimi dışında gerçekleştirildiği, bu nedenlerle şüphelilerin üstlerine atılı suçu işlediklerini doğrulayacak ve haklarında kamu davasının açılmasını gerektirecek yeterli kanıtın dosyada mevcut olduğu anlaşıldığından,
KARAR : ____ Üniversitesi Rektörlüğünce oluşturulan Yetkili Kurulun 22.5.2008 günlü ve 2008/9 sayılı men-i muhakeme kararının bozulmasına, şüphelilerin lüzum-u muhakemelerine, eylemlerine uyan Türk Ceza Kanununun 257. maddesi gereğince yargılanmalarına, yargılamanın ____ Asliye Ceza Mahkemesinde yapılmasına, dosyanın ____Cumhuriyet Başsavcılığına, kararın bir örneğinin ____ Üniversitesi Rektörlüğüne gönderilmesine, 30.10.2008 gününde oybirliğiyle karar verildi.

İlgili Mevzuat Hükmü : Türk Ceza Kanunu MADDE 90 :(1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.

(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;

a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,

b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,

f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,

g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,

Gerekir.

(3) (Değişik: 31/3/2005 – 5328/7 md.) Çocuklar üzerinde bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için ikinci fıkrada aranan koşulların yanı sıra;

a) Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

b) Rıza açıklama yeteneğine sahip çocuğun kendi rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vasisinin yazılı muvafakatinin de alınması,

c) Deneyle ilgili izin verecek yetkili kurullarda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanının bulunması,

Gerekir.

(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbi müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.

(5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi halinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.

(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi halinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.

Şerh Son Güncelleme: 30-04-2010