Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik

26 Ağustos 2011 tarih 28037 sayılı Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik yayımlandı.

Tıbbi alanda tanıtım faaliyetleri hepimizin az çok bildiği ya da duyduğu bir alan. Ülkemizde yaklaşık 25000 kişinin bu alanda çalıştığı söyleniyor. Ancak alanda ciddi bir düzenleme bulunmadığından başı boş bir durumdaydı ve sektörde standart uygulamalar yoktu.

Bu yönetmelik ile kim, nerede, ne zaman, nasıl, ne ile, kime tanıtım faaliyetlerinde bulunabilir gibi sorulara cevap verilmeye çalışılmış.

Yönetmelikle ilgili yorumlarınızı merak ediyorum.


Yönetmeliğe buradan ulaşabilirsiniz.

* Mesela 6. madde
(4) Tanıtım, ürünün terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi bilgiler içerir.

ile 10. madde
ç) Hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamaz; ancak ürünlerin uygulanması ve yan etkileri gibi konularda, ilgili birim yetkilisi/sorumlu hekimin bilgilendirilmesi ve onayının alınması şartıyla hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık meslek mensuplarına da bilgilendirmede bulunabilir.

birlikte düşünüldüğünde gayet olumlu amaca yönelik hazırlanmış maddeler. Ancak keşke 6.md 4. bendine de ürününün sık görülen yan etkileri konusunda bilgilendirmeyi de şart koşmuş olsalardı.
Sonuçta hekimlerin bunu bilme, bilmesi gerekeni de kullanma sorumluluğu var.
Piyasaya yeni çıkmış bir ürünün tanıtımında yan etkilerinin bildirilmemesi sıkıntılara yol açabilir. Ayrıca ruhsatlandırma aşamasında bu yan etkilerin varlığı bilinerek ve kabul edilerek ruhsat verildiğinden tanıtımda olumsuzluk olmayacağı kanısındayım.

* Diğer bir husus da 10. madde

3-b) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde ürün tanıtımı yapılamaz.

Burada da hastaların öncelik hakkından dolayı olumlu bir düzenleme var ve zaten polikliniklerle ilgili bir düzenleme de vardı.
Ama peki ya acil serviste çalışan hekimlere bu bilgilendirme nasıl ve ne şartlarda yapılacak? sonuçta acilde çalışan hekimler de reçete yazıp tedavi uyguluyorlar ve mesailerinin tamamını acilde geçirmek zorundalar.
Bence burada da eksik ve hatalı bir düzenleme söz konusu.