Araştırmaya Muvafakat Verme Yeteneği Olmayan Kişilerin Korunması
1- 5’inci maddede şart koşulduğu şekilde muvafakatını açıklama yeteneği bulunmayan bir kimse üzerinde araştırma, ancak aşağıdaki şartların tümünün yerine getirilmesi halinde gerçekleştirilebilir:
i- Madde 16 alt paragraf (i)'den (v)'e kadar olan şartların yerine getirilmesi;
ii- Araştırma sonuçlarının, ilgilinin sağlığına gerçekten ve doğrudan yarar sağlama beklentisinin bulunması;
iii- Muvafakat verme yeteneği bulunan bireyler üzerinde, karşılaştırılabilir etkinliğe sahip bir araştırmanın yapılamaması;
iv- Madde 6'da şart koşulan gerekli iznin özel ve yazılı olarak verilmiş bulunması ve
v- İlgili kişinin itirazda bulunmaması.
2- İstisnaî olarak ve kanun tarafından öngörülen koruyucu şartlar altında, araştırmanın ilgili kişinin sağlığı üzerinde doğrudan yararlı sonuçlar sağlayacağı beklentisinin bulunmadığı durumlarda, sözkonusu araştırmaya, yukarıda 1’inci paragraf ve alt paragraf (i), (iii), (iv) ve (v)'dekilerin yerine getirilmesi ve aşağıdaki ek şartların da bulunması halinde izin verilebilir:
i- Araştırmanın, kişinin durumu, hastalığı ve rahatsızlığı hakkında kaydadeğer bilimsel bilgi sağlayarak, ilgili kişiye veya aynı yaş grubunda olan veya aynı hastalık ya da rahatsızlığa yakalanmış bulunan veya aynı durumda olan diğer kişilere faydalı olacak sonuçlara ulaşılmasına katkı amacını taşıması;
ii- Araştırmanın, ilgili kişi için sadece asgarî düzeyde tehlike ve asgarî bir külfet getirmesi. |
|
